十余年间，冠昊生物科技股份有限公司(以下简称“冠昊生物”)自主研发“生物型硬脑脊膜补片及生物补片的产业化”，打破了国外进口产品的垄断地位，奠定其在国内生物型外科补片领域的领先地位。同时，公司成功在深圳证券交易所创业板上市，市值达140亿元。
冠昊生物通过多年的自主研发，创造了生物医药领域的组织器官“再造”神话。其背后是每年把销售收入的15%投入研发，打造40余人的“最强大脑”。今年，冠昊生物再次以“黑马”的姿态亮相广州生物医药领域。6月，冠昊生物不仅获得了广州市科学技术进步奖一等奖，包括人工角膜、人工血管等又一批新产品也接连走向了临床试验、待批上市阶段。
植入医疗器械领域开拓者
稍有医学常识的人都知道，一些骨折病人需要用钢板来固定。但钢板以永久异物存在，不能与人体组织融合，更无法实现组织再生。一般术后一年到一年半就要取出，给病人造成二次伤害。
“总体情况是，现有的产品有缺陷，存在许多空白。关键就在于选择一种比合成材料更优质的材料。”冠昊生物副董事长、首席技术官徐国风教授说。
那么，什么样的材料才是最好的呢?徐国风一直认为，与人体组织的结构、组成最接近的材料最好，而最符合这一要求的，莫过于以动物组织、器官为原料制造的医疗器械产品。
“要做到这一点，并不需要高精尖的设备，材料来源也不受限制。所使用的猪、牛、羊等动物的组织如筋膜、血管、骨骼等，都是人们不喜欢吃的部分，通过科研可以将它们变废为宝。”徐国风说。
但是，以动物组织为原料的天然生物材料也有缺陷。动物组织材料稳定性较差、容易变质，需要固定处理。传统的处理方法是手工缝补和利用一种化学“胶水”(戊二醛)来固定。但是，戊二醛会产生残留毒性，植入体内后仍存在异物排异问题。这些都严重阻碍了这类材料的应用和发展，也成了挡在冠昊生物眼前的一道坎。
十余年来，徐国风带领团队进行技术攻关，誓要克服天然生物材料的缺陷。冠昊生物创新出处理动物组织/器官的专有技术，填补了我国在再生医学材料方面的空白。新技术采用了新的固定剂，避免了现有戊二醛固定所存在的残留毒性，并大大提高动物组织的稳定性。同时，新技术还克服了猪、牛等动物组织植入人体后可能发生的排斥反应。
冠昊生物最具革新性的技术是补片植入后，使人体缺损组织“再生”成为可能。徐国风坦言，植入人体中的补片按理说很难与人体组织真正融为一体，但冠昊生物可以做到补片的降解与人体自身的组织成长同步。
2006年，冠昊生物的第一个产品——“生物型硬脑(脊)膜补片(脑膜建TM)”成功问世。
走在世界前沿的再生医学
产品上市后，一开始，很多医院只是抱着试试看的心态采用，结果临床效果之好超乎他们预料。
“脑膜建的坚固性、隔离性、安全性完全符合临床要求。病人术后复查发现，脑膜补片与患者自身有缺陷的脑膜完美融合，一点也看不出手术痕迹。”南方医院神经外科一位医生说。
据悉，中国每年有约20万例脑外科手术，脑膜建的使用量巨大。目前，冠昊生物的脑膜建在中国的市场份额第一，占有率超过40%，超过了强生、贝朗等国外品牌。
2007年，冠昊生物型外科补片获批上市，生物型护创膜也即将获得国家食品药品监督管理局(SFDA)准产证，随后，生物型人工角膜、耐吸收性透明质酸、人工软骨、人工骨钉、人工食管等多个产品，也将接连走出实验室，走向临床试验、待批上市阶段。
去年底，冠昊生物在全国首推“免疫细胞银行”。在这所“银行”里，人们可以利用先进的细胞生物学技术，将从血液中分离的免疫细胞储存起来，等到需要时再进行一连串激活和扩增，再回输到人体内去攻击特定病原和癌变细胞，达到治疗癌症的目的。
“许多技术都是目前世界上其他国家没有的，属于填补世界空白及升级换代的产品。从头到脚、从里到外凡是外科手术需要用到的器官、材料，我们都能做，产品临床应用已经达到了4万多例，没有出现过一例与产品质量有关的不良反应。”徐国风说。
尽管再生医学在国内外学术界一直很热，但能应用到实际、做出产品的，却是廖廖无几。“冠昊产品独特的生物相容性，对于传统合成材料来说，是一大突破，其产业化脚步更是走在了世界前沿。”一位业内人士表示。
追踪全球领先技术
截至2015年3月，冠昊生物已授权专利94项，例如，专门针对动物组织固定的技术已获中、美、英、法、德、澳、加等多个国家的专利授权。2008年6月，冠昊生物公司被国家发改委正式授牌“再生型医用植入器械国家工程实验室”，成为广东省首个、也是医用植入器械领域全国唯一的一家国家工程实验室。
一个生物医药企业的孵化期长达5年到10年，研发一种新药要投入数以亿计的研发费用。一旦药品投产，其市场销量又往往以10亿元为基数起跳。那么，冠昊生物12年拿出6个高质量产品的秘诀在哪里呢?
据介绍，以徐国风为“学术带头人”，冠昊生物组建了一支由40余人组成的科研团队，占了公司人员总数的五分之一。公司每年的科研投入高达销售收入的15%。据2014年公司年报显示，冠昊生物研发投入金额为2900多万元，占当年营业收入的15.7%。一些业内人士表示，中国公司用这样的高比例研发投入来自主研发、转化，并不多见。
“广州的生物医药产业是走在全国前列的，生物医药产业作为战略性新兴产业已经成为广州第四大产业。广州应加速这一优势产业的发展。”徐国风透露，下一步，将继续以广州的国家工程实验室为核心，遥控欧美等国际生产市场，“让全世界病患者都能感受到中国生物医学技术所创造的奇迹”。
南方日报记者 陈思勤 张西陆
实习生 徐海凌
