成果拥有单位：清华大学核研院北京市精细陶瓷重点实验室 成果简介： 生物陶瓷制品与技术简介 该室从上世纪九十年代初就开始从事生物陶瓷材料的研究与产品开发工作，在生物陶瓷材料的制备工艺、性能研究、生物相容性评价和医疗器械与生物制品的注册申报等方面均取得了较好的成绩，积累了丰富的经验，具体材料与技术简介如下： 1、磷酸钙基生物陶瓷粉体 生物陶瓷粉体的制备与性能研究，是生物陶瓷产品开发的原料基础和前提条件，目前研制开发的粉体材料主要有： （1）羟基磷灰石粉体 羟基磷灰石（Ca10（PO4）6(OH)2，简称HA）是自然骨和牙齿的主要无机成分，具有良好的生物相容性和骨传导性，是一类很重要的骨修复材料。 我室研制的羟基磷灰石粉体分圆颗粒型和针状型两类，圆颗粒型粉体粒度200～300nm，针状型粉体长度200～300nm,直径60～70nm,长径比在5﹕1左右，粉体的理化性能、相成分及结晶度和微量杂质元素与重金属总量极限均符合医用级羟基磷灰石粉体行业标准(YY0305-1998)的要求。 羟基磷灰石粉体除用于骨修复材料的制备外，还可用于药物释放载体的制备，特种过滤用材料及牙膏添加剂等。 （2）β-磷酸三钙粉体， β-磷酸三钙（β-Ca3(PO4)2，简称β-TCP）也是一类重要的磷酸钙基生物陶瓷材料，其特点是植入体内后能够通过生理化学溶解、物理解体、生物因素的作用等方式降解，降解成分（如Ca2+、PO43－等）能参与新骨的形成，加速骨组织生长，并逐渐被新骨替代。 我室研制的β-磷酸三钙粉体粒度200～300nm，粉体的理化性能、相成分及结晶度和微量杂质元素与重金属总量极限均符合医用级标准要求。 （3）碳酸羟基磷灰石 自然骨无机成分中除主要成分Ca2+、PO43－外，还含有少量CO32－,因此，含碳酸根的羟基磷灰石，即碳酸羟基磷灰石的成分和结构与人体骨的成分和结构更相似，所以也被称为类骨磷灰石（bone－like apatite）。类骨磷灰石易被内源性生长因子、蛋白质分子和骨组织细胞识别为骨矿物，成骨细胞可以率先在上面增殖分化，生长出磷灰石层和胶原质。周边的骨细胞也相继与陶瓷材料表面的磷灰石层键合，而不会生成纤维层来破坏材料的生物相容性。碳酸羟基磷灰石制备的骨修复材料更有利于骨缺损的修复和新骨的生成与重建。 我室研制的碳酸羟基磷灰石粉体粒度200～300nm，粉体的理化性能、相成分及结晶度和微量杂质元素与重金属总量极限均符合医用级标准要求。 此外，我室还可根据用户的具体要求，制备医用级的α-磷酸三钙（α-Ca3(PO4)2，简称α-TCP）、磷酸四钙（Ca4（PO4）2O，简称TTCP）等磷酸钙基生物陶瓷粉体。 磷酸钙基生物陶瓷粉体产量近期可达200kg/年，若需求量大，经简单设备改造后，中期目标可达500kg/年。年需求量超过500kg时，须建立新的磷酸钙基生物陶瓷粉体中试生产线。 2、磷酸钙基生物陶瓷制品 我室研制开发的磷酸钙基生物陶瓷制品主要有骨缺损充填材料、骨组织工程支架材料、细胞微载体支架材料、羟基磷灰石听小骨、羟基磷灰石人工义眼台等。 （1）骨缺损充填材料 主要有各种不同规格的粉末型制品、致密颗粒、多孔颗粒、致密块状、多孔块状的磷酸钙基生物陶瓷制品，其形状、尺寸可根据用户需求定制。 （2）骨组织工程支架材料 可根据用户要求，制备不同孔隙率和孔径尺寸的骨支架材料，用于体外细胞培养和构建组织工程化人工骨等。 （3）细胞微载体支架材料 可根据用户要求，制备不同颗粒度、孔隙率和孔径尺寸的细胞微载体支架材料，用于细胞扩增，骨组织工程微支架和可注射骨组织工程修复材料等。 （4）羟基磷灰石听小骨 适用于听力受损的患者，手术植入后，可显著恢复和提高患者的听力，羟基磷灰石听小骨曾与相关单位合作进行了多例临床实验研究，取得了较好的效果。 （5）羟基磷灰石人工义眼台 可制备多种规格的羟基磷灰石人工义眼台，适用于各种原因造成的眼球损伤患者，达到美容修复效果。羟基磷灰石人工义眼台曾与相关单位合作取得医疗器械准产注册证，并已临床应用。 研制的磷酸钙基生物陶瓷制品已与相关单位合作，取得了国家药品与食品监督管理局颁发的《外科植入用磷酸钙基生物陶瓷制品》准产注册证（国药管械(准)字2002第3461004号）。 3、磷酸钙骨水泥材料 磷酸钙骨水泥（Calcium phosphate cement,CPC）,是由磷酸盐的粉末和固化液调和而成的新型自固化人工骨修复替代材料。其特点是在室温或人体生理条件下能自行固化，转变成含微孔的羟基磷灰石（Hydroxyapatite,HA）微晶，固化反应温和，生物相容性好，有良好的诱导成骨和骨结合性，在体内能够缓慢降解，并且合成制备工艺简单，易于塑形，手术操作简便。 我室研制的可注射、可降解磷酸钙骨水泥材料分为密实型、多孔型和有机/无机复合型三类，其特点是能够直接利用注射器注入骨缺损部位，并快速固化，在体内转变成多孔羟基磷灰石微晶，有利于血管和骨细胞的长入，并可调控降解速度，促进新骨的生长和重建。所研制的可注射、可降解磷酸钙骨水泥材料固化时间为10～20 min，固化体抗压强度在20～30 MPa，孔隙率为60～70%。磷酸钙骨水泥材料可用于骨缺损修复、骨质疏松治疗，骨折固定和局部药物释控载体等方面。 4、氧化锆陶瓷股骨头 人工髋关节用氧化锆陶瓷股骨头比以往的金属股骨头具有更好的耐磨性、耐腐蚀性和更高的强度、加工精度及安全可靠性。我室研制的氧化锆陶瓷股骨头材料抗弯强度达800～1000 MPa，断裂韧性达10～12 MPa·m1/2，耐磨性比金属股骨头提高10倍以上，对超高分子量聚乙烯髋臼的磨损量减少1/3以上，是一种有发展前景的人工髋关节股骨头制品。研制的陶瓷复合人工髋关节已与相关单位合作，取得了国家药品食品监督管理局颁发的《外科植入用氧化锆陶瓷-钴铬钼合金复合髋关节假体》试产注册证（国药管械(试)字2002第3040424号）。 5、齿科用陶瓷材料 齿科用陶瓷修复体材料以其良好的再现自然牙颜色、生物相容性好和高强度，成为口腔固定修复用材料的研究热点，尤其是配合牙科计算机辅助设计（Computer Aided Design）和计算机辅助制造（Computer Aided Manufacture）技术（简称CAD/CAM）使用的可切削全陶瓷材料,不仅使口腔修复体的生产具有了智能化和高效率，而且增进了制作的准确性和美观性。 我室研制的齿科用陶瓷材料主要有可切削玻璃陶瓷、可渗透玻璃陶瓷及全陶瓷修复体材料，主要用于牙冠、牙桥和嵌体的制备。 附录1．清华大学核能与新能源技术研究院精细陶瓷室生物材料组简介 清华大学核能与新能源技术研究院精细陶瓷实验室属于新型陶瓷与精细工艺国家重点实验室，同时还是北京市普通高校重点实验室。主要从事粉体的制备与表征，结构陶瓷，功能陶瓷，纳米生物陶瓷和新能源材料的组成，结构与性能研究及产业开发工作。实验室组成人员中有教授6人，副教授4人，具有博士学位的青年讲师4人。实验室面积达3000余平方米，固定资产近千万元。 生物材料组成立于九十年代初，有教授3人，副教授3人，具有博士学位的青年讲师2人，工程师2人，辅助技术人员3人。拥有超净间，热等静压，冷等静压，扫描电镜，微焦点X-CT，颗粒分析仪， Zeta电位仪，显微硬度计，恒温恒湿箱，深冷冰箱，显微镜，三维快速成型系统及其它各类陶瓷烧结，加工和测试仪器。 生物材料组曾多次承担国家自然科学基金，国家科技攻关，“973”，“863”项目及北京市科技攻关项目，北京市自然科学基金和其它省校合作项目等，获得北京市科技进步一等奖1项，国家教委科技进步二等奖1项，北京市和国家教委科技进步三等奖4项。获得国家发明专利6项，在国内外学术会议和学术期刊发表论文百余篇。 联系电话：0731-88612504 邮箱：dwhzyjl@163.com 联系地址：长沙市科技成果转化服务中心（长沙市岳麓区预制场集贤路2号）