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青蒿素尴尬：中国原创新药却没有基本专利

2015年的国庆假期，注定是一个不平凡的假期。北京时间2015年10月5日下午17时30分，我国85岁女药学家屠呦呦，凭借着发现抗疟疾特效药青蒿素，摘得本年度“诺贝尔生理学或医学奖”桂冠，成为首位获得诺贝尔科学类奖项的中国女科学家。　　不过，青蒿素这一中国版的原创药在给中国科学家带来无上荣耀的同时，却难掩中国青蒿素在国际市场的尴尬境地。统计显示：每年青蒿素及其衍生物的销售额多达15亿美元，但中国的市场占有量不到1%。而究其原因，就是作为中国唯一被世界承认的原创新药，却没有属于自己的专利。　　前人在青蒿素药物研发过程中所犯决..

2015-10-08

药审改革来袭一批重磅新药“预产期”恐延后

药品审评注册程序繁、时间长，一直是压在药企心头的一块“大石头”。随着国家药监总局先后发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以及《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(简称“140号文”)，药品审批注册的改革大幕正式拉开。其中，140号文对提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请、加快临床急需要的审批等提出10项政策意见。目前该意见公告正在药监总局接受公示，公示期截止8月15日。　　记者昨日从国家药监总局获悉，方盛制药1.1类抗癌新药获批临床，目..

2015-08-13

我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市授权美国使用

中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。1月27日，深圳微芯生物科技公司举行国家863及“重大新药创制”专项成果西达苯胺上市新闻发布。标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心技术与能力得以显着提升，是我国医药行业的历史性突破。中国临床肿瘤学会主任委员、亚洲临床肿瘤学会副主任委员马军教授介绍，中国大约1万人中就有1人发生恶性淋巴瘤，西达苯胺的首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，..

2015-01-28

药品审批将向创新药和临床急需仿制药倾斜

据了解，过度重复药品品种目录，是经国家食药总局全面筛查国内已上市药品和正在申报注册药品制定而成。目录共遴选出具有相同活性成分、相同给药途径、药品批准文号数量在500个以上的品种34个，包括氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等；具有相同活性成分、相同给药途径、药品注册申请数量在50个以上的品种16个，包括拉米夫定、头孢地尼等。国家食药总局表示，目录所列相关品种已有大量企业生产或正在申报投产，市场需求已经饱和或者接近饱和。　　　　发布过度重复药品品种目录是国家食药总局推进药品注册审批制度改革的一项新举措。近年来，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申..

2014-09-19

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