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3D打印，让药片也个性

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)首次通过了一款利用3D打印技术生产的药物。这款名为Spritam的药物由美国Aprecia制药公司研制，用于治疗癫痫症患者。研究人员表示，该药物获得批准意味着个性化定制药物不再是梦。　　Aprecia公司表示，使用3D打印技术生产药品会使药物的剂量更精确，包装层次更严密，可以将1000毫克剂量装入每颗药丸中。而且，公司研制的ZipDose技术能使高剂量药物更容易下咽。当然，这种3D打印药丸的溶解方式与其他口服药丸无异。研究人员还将利用自己的3D技术平台，继续研制其他药物。　　个性化制备　　四川大学华西医院生..

2015-08-26

药审改革来袭一批重磅新药“预产期”恐延后

药品审评注册程序繁、时间长，一直是压在药企心头的一块“大石头”。随着国家药监总局先后发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以及《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(简称“140号文”)，药品审批注册的改革大幕正式拉开。其中，140号文对提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请、加快临床急需要的审批等提出10项政策意见。目前该意见公告正在药监总局接受公示，公示期截止8月15日。　　记者昨日从国家药监总局获悉，方盛制药1.1类抗癌新药获批临床，目..

2015-08-13

药品审批将向创新药和临床急需仿制药倾斜

据了解，过度重复药品品种目录，是经国家食药总局全面筛查国内已上市药品和正在申报注册药品制定而成。目录共遴选出具有相同活性成分、相同给药途径、药品批准文号数量在500个以上的品种34个，包括氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等；具有相同活性成分、相同给药途径、药品注册申请数量在50个以上的品种16个，包括拉米夫定、头孢地尼等。国家食药总局表示，目录所列相关品种已有大量企业生产或正在申报投产，市场需求已经饱和或者接近饱和。　　　　发布过度重复药品品种目录是国家食药总局推进药品注册审批制度改革的一项新举措。近年来，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申..

2014-09-19

六部门出台新政引导企业研发适宜儿童的药品

“六一节”前夕，国家卫计委、发改委、工信部等六部委联合下发《关于保障儿童用药的若干意见》（简称《意见》），从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药等环节，提出了保障儿童用药的政策措施和工作机制。这是为全国少年儿童献上的一份节日礼物，是我国保障儿童用药工作走出的重要一步。　　六部委此次下发《意见》，针对的是长期以来我国儿童用药缺乏的沉重现实。据统计，目前我国3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型仅有60种（含中成药），90%的药品没有适宜儿童的剂型；全国6000多个药厂中，仅10余家专门生产儿童用药，产..

2014-06-06

国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》

日前，国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，深化改革、鼓励创新，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。　　2007年修订的《药品注册管理办法》实施以来，我国药品注册管理工作发生了积极变化，但由于我国医药产业“多、小、散”的格局未发生根本改变，药品重复研发和申报现象还将在一定时间内持续存在。此外，随着新药创制重大专项的推进，创新药物申报明显增加。但我国技..

2014-05-30

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