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药审改革来袭 一批重磅新药“预产期”恐延后
药品审评注册程序繁、时间长,一直是压在药企心头的一块“大石头”。随着国家药监总局先后发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以及《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(简称“140号文”),药品审批注册的改革大幕正式拉开。其中,140号文对提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请、加快临床急需要的审批等提出10项政策意见。目前该意见公告正在药监总局接受公示,公示期截止8月15日。 记者昨日从国家药监总局获悉,方盛制药1.1类抗癌新药获批临床,目..
2015-08-13
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