近两年,3D打印技术从银幕走向现实世界,开始在各个国家各个领域伸展拳脚,尽显其魅力。3D打印技术在医学领域的新应用也是层出不穷。3D打印假肢也在这一“浪潮”下应运而生了,成为科技连接现实社会最生动的案例。
制作过程
这个3D打印假肢,由汕头大学医学院研究生徐贵升医生及其团队共同研发设计、制作,是国内第一个实用型3D打印假肢,整个过程需要对孩子的伤情进行跟踪分析。
♦打印：首先收集小孩腕关节缺失部分的信息数据,然后通过电脑设计出假肢的三维模型,再使用3D打印机各个部件,完成最后的组装后即可穿戴。
♦调试：组装中,要对各部件不断反复修改设计和试用,制造出一个适用于帮助该小孩完成简单操作的假肢。
♦提升：想要实现精细动作,还需要通过科学研究以及使用者的反馈进一步改进技术、功能、外观和舒适度。
案例：3D打印假肢让小孩重获新生
2012年9月28日,广东一名5岁小男孩不慎被绞肉机绞伤右手,由于伤情严重,手术没能挽救小孩的手,而这次事故也使得这个原本开朗多话的小男孩变得不爱说话,也不爱与外界接触。直到去年戴上3D打印假肢后,他的这种情况才有所好转。借助假肢,男孩右手的一些基本功能得以恢复,不仅能够抓握一定重量的软硬物,而且能控制自行车把手驾驶自行车。
3D打印假肢VS传统假肢，成本可低至几百元
现代意义上的3D打印技术于20世纪80年代中期诞生于美国。CharlesHull(3DSystems公司的创始人)和ScottCrump(Stratasys公司的创始人)是3D打印技术的先驱人物。以3DSystems和DTM公司为代表的一批美国中小科技公司在20世纪80年代末-90年代初相继研发出立体光固成型(SLA)、选择性激光烧结(SLS)和熔丝沉积造型(FDM)等主流技术路线,经过20多年的沉淀和不断完善已经日臻成熟。现今,3D打印技术已经广泛应用于航空航天、汽车、消费电子、工业、医疗、建筑等领域。
那么采用这一技术打印而成的假肢和传统制造的假肢有何不同呢?
首先,传统假肢在制作工艺上对假肢制作师有严格的专业技能要求,而且制造假肢需要根据不同个体的骨骼特征制作模型、浇铸、倒模、填充、调整等等,复杂繁琐,费时费工,造价不菲。
相比之下,3D打印假肢只需要借助一台满足要求的3D打印机,一天就可以生产出来。根据所用材料和设计的复杂程度,生产成本在数百元到数千元不等,仅为传统假肢造价的十分之一甚至几十分之一。
个性化定制,维修方便
和传统假肢一样,3D打印假肢存在后续维修的问题,因为它的成本很低,只要原来设计的数据还在,零部件的再生产,尤其是针对患者个人的个性化假肢零部件的再生产,就显得非常便利,有助于因患者年龄增长带来的频繁更新,不存在类似传统假肢该型号产品所用零部件厂家停产无法更换的问题。
对患者而言,成本低廉、快速制作、个性化定制的3D打印假肢,符合他们大多数人的消费水平,也能满足不同患者的不同需求。根据每个患者的个人情况个性化设计符合需求的假肢,是3D打印假肢的优势,也是难点和重点。“现在设计的假肢功能还不是很完善,但是只要传统假肢能做到,经过设计,3D打印假肢也能做到。”因此,徐贵升对3D假肢的市场前景十分看好,认为“它对降低医疗成本、推动医疗技术革新很有帮助”。
3D打印假肢商业化不容易，专利申请时间长难及时兑现
据中国报告大厅发布的《2015-2020年中国3D打印行业竞争格局及发展前景预测报告》显示,国内目前3D打印市场处于起步阶段,部分企业涉足3D打印材料、打印系统重要零部件、打印整机、工业用品打印订单以及消费级打印门店等。随着3D打印在全球范围的快速发展,国内3D打印市场规模在未来几年内将达到100亿元左右,市场潜力巨大。研究机构LuxResearch的分析师预测,2025年3D打印技术在医疗行业的市场规模达到19亿美元,折合人民币超百亿元。
3D打印独特的优势和极其强大的复制功能拉低了行业准入标准,只要有设备、技术和材料,似乎人人都可以购买一台消费级机器做3D打印,3D打印假肢也难免被他人抄袭复制。从徐贵升的假肢制作经验来看,与其他的3D打印相比,其对于技术团队的医学等方面知识要求更高。同时,相关的技术专利保护,也是3D假肢技术可以商业化推广的前提,才能减小商业机构的风险,实现快速变现。
3D技术相关政策法规未完善
此外,采用传统制作技术制作假肢,进行市场推广,需要在当地的食品药品监督管理部门进行备案,获得医疗器械注册证,得到从事医疗器械的研制、生产、经营、使用的许可,才能具备准入的牌照和资质。3D打印假肢属于第二类医疗器械自然也不例外,但是它采用新兴技术,而相关的准入政策和法规都没有建立起来,业内人士希望政策或法规能在3D打印假肢进入市场方面有跟传统假肢不同的细化标准。保证安全的情况下,鼓励支持创新,鼓励市场行为。
今年年初，国家针对该产业的发展制定了《国家增材制造产业发展推进计划(2015-2016年)》,这一计划给予了徐贵升等人政策上的支持。眼下,徐贵升正在研读最新的《医疗器械监督管理条例》,寻找“新研器械的路子”。
